國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制7月23日在北京召開新聞發(fā)布會，介紹新冠病毒疫苗安全性有效性有關(guān)情況。

　　主持人

　　國家衛(wèi)生健康委新聞發(fā)言人、宣傳司副司長

　　米鋒

　　各位媒體朋友：

　　大家下午好!歡迎參加國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制舉辦的新聞發(fā)布會。

　　據(jù)世界衛(wèi)生組織報告，上周中國所在的西太平洋地區(qū)新增確診病例增加了37%，是全球增長最快的地區(qū)。奧密克戎BA.5亞分支已蔓延至全球100多個國家和地區(qū)，導致感染、住院和重癥人數(shù)增加，我國外防輸入壓力不斷增大。

　　近期，本土疫情呈現(xiàn)多點散發(fā)、多地頻發(fā)的態(tài)勢，部分地區(qū)疫情外溢仍未完全阻斷，防控形勢嚴峻復(fù)雜。

　　要毫不動搖堅持“外防輸入、內(nèi)防反彈”總策略和“動態(tài)清零”總方針，發(fā)生疫情的地區(qū)要因地因勢處置聚集性疫情，集中資源和力量快速撲滅，快速遏制本土疫情擴散蔓延;

　　邊境地區(qū)、入境城市要嚴格落實外防輸入各項措施，嚴格閉環(huán)管理，堅決避免破防破環(huán)、疫情外溢;

　　沒有發(fā)生疫情的地區(qū)要繼續(xù)做好常態(tài)化防控工作，保持應(yīng)急處置指揮體系高效運轉(zhuǎn)狀態(tài)。

　　要繼續(xù)做好新冠病毒疫苗接種。

　　今天發(fā)布會的主題是：新冠病毒疫苗安全性和有效性。

　　我們請來了：

　　國家衛(wèi)生健康委副主任、國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班負責人、中國科學院院士曾益新先生;

　　科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班專家組副組長、中國工程院院士王軍志先生;

　　解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學中心感染病醫(yī)學部主任、中國科學院院士王福生先生;

　　國家衛(wèi)生健康委科技發(fā)展中心主任、科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班工作組組長鄭忠偉先生;

　　中華預(yù)防醫(yī)學會常務(wù)副會長兼秘書長馮子健先生;

　　請他們共同回答媒體的提問。

　　下面，請記者朋友舉手提問，提問前請先通報所在的新聞機構(gòu)。

　　新華社記者

　　之前發(fā)布會上曾多次提到，我國老年人群體新冠疫苗接種率較低。請問，這種情況現(xiàn)在有沒有改善?謝謝。

　　感謝你的提問。特別感謝大家對我國老年人群接種疫苗問題的關(guān)心和關(guān)注。我給大家簡單介紹一下接種情況。

　　前段時間經(jīng)過各級部門、各個部門的通力合作，疫苗接種情況在各個年齡段都有明顯提高。截至7月22日，31個省(市、區(qū))和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團累計報告接種新冠疫苗341672.7萬劑次，疫苗接種總?cè)藬?shù)達到129863.6萬，第一劑次接種覆蓋率為92.1%;其中已經(jīng)完成全程接種126490.1萬人，全程接種率達到89.7%;完成加強免疫接種79798.5萬人，加強免疫接種率為71.7%?？傮w看，接種率是比較高的。

　　老年人接種方面，目前，我國60歲以上至少1劑次疫苗接種率為89.6%，基礎(chǔ)免疫全程接種比例達到84.7%，加強免疫接種率達到67.3%。

　　所以從這些數(shù)據(jù)看，目前我國全人群以及60歲以上老年人群疫苗接種覆蓋率比過去都已經(jīng)有了比較大的提高。但是仍然還有需要提升的空間，主要是兩個問題：一是80歲以上高齡老人疫苗接種覆蓋率還有待提高;二是老年人的加強針接種率還有待提高。

　　把這個情況再跟大家具體報告一下，60-69歲至少1劑次疫苗接種率為91.8%，基礎(chǔ)免疫全程接種率是89.1%;70-79歲至少1劑次疫苗接種率為92.7%，基礎(chǔ)免疫全程接種率87.1%;80歲以上人群至少1劑次疫苗接種率達到73.5%，基礎(chǔ)免疫全程接種率是61%。老年人的加強針接種情況是：60-69歲加強免疫接種率是72.8%;70-79歲加強免疫接種率是69.9%;80歲以上人群加強免疫接種率是38.4%?？偟那闆r是這樣的。

　　另外，我國從去年年初開始啟動全民大規(guī)模疫苗接種，當時由于我國整體疫情防控非常好，老年人群感染風險低，當時的當務(wù)之急是外防輸入，所以我們的疫苗接種策略是優(yōu)先接種高感染風險人群，也就是活躍在海關(guān)、口岸、物流、隔離點、醫(yī)療機構(gòu)等這樣一些高風險的人群，然后才是老年人群的接種。所以，我們現(xiàn)在要重點關(guān)注老年人群的接種。

　　無論是境內(nèi)還是境外的數(shù)據(jù)來看，由于老年人患基礎(chǔ)疾病的比例比較高，一旦感染新冠病毒，不管是早期的毒株，還是現(xiàn)在流行的奧密克戎毒株，發(fā)生重癥和死亡的風險都很高。而且老年人群還不同于年輕人，老年人的免疫功能相對弱一些，需要接種加強針才能獲得最佳保護效果。所以，在這里懇切地呼吁大家都來幫助老年人，幫他們解疑釋惑，給他們提供接種的便利，力爭在比較短的時間內(nèi)把老年人的新冠疫苗接種率進一步提高。謝謝。

　　CCTV4記者

　　目前，我國的新冠疫苗在國內(nèi)累計接種34億多劑次，同時現(xiàn)在向國際社會提供了大量疫苗，面對短時間生產(chǎn)的大規(guī)模疫苗，如何保證它的質(zhì)量安全可靠?謝謝。

　　謝謝你的提問。在我國疫苗上市獲得批準后，實際上有一套完整的監(jiān)管流程來保證疫苗的質(zhì)量。

　　首先，每批疫苗在出廠前，企業(yè)必須依據(jù)國家批準的標準進行檢驗，檢驗項目包括了物理指標、化學指標、鑒別指標、有效性指標和安全性指標等。其次的一個重要步驟，國家法定檢驗機構(gòu)需要對上市疫苗進行批簽發(fā)。批簽發(fā)是國際上對生物制品的統(tǒng)一要求。我國也是這樣，要求法定檢驗機構(gòu)對每一批即將上市的疫苗進行檢驗和審核。在這個過程中，都是按照國家批準的標準進行檢驗。檢驗合格符合標準后出具檢驗報告，允許放行。也就是說，疫苗上市之前，要經(jīng)過企業(yè)的檢驗和國家法定機構(gòu)的檢驗，都合格后才能夠上市。

　　除此之外，這次新冠疫苗上市后，因為產(chǎn)量急劇增加，這是前所未有的。為了保證擴大生產(chǎn)的疫苗的質(zhì)量，國家法定機構(gòu)抽調(diào)了各省精干人員，擴充補充了批簽發(fā)能力，提高了批簽發(fā)能力。同時，藥監(jiān)機構(gòu)也向疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐了駐廠檢查員，對疫苗生產(chǎn)全過程跟班檢查，確保生產(chǎn)過程符合國家法規(guī)要求。

　　除此之外，疫苗成品出廠后，使用過程中還有一系列措施保證疫苗質(zhì)量。比如，出臺了增加生產(chǎn)線擴產(chǎn)工作流程和技術(shù)指南，建立獨立運行的新冠疫苗信息化追溯監(jiān)管體系，確保每一支疫苗來源可追、去向可查。通過以上一系列的措施，確保了上市的新冠疫苗的安全、可靠。謝謝。

　　人民日報記者

　　我國組織新冠病毒疫苗接種已經(jīng)有一年多了，請問，我國的疫苗在預(yù)防感染、預(yù)防重癥、預(yù)防死亡方面的實際效果怎么樣?謝謝。

　　解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學中心感染病醫(yī)學部主任、中國科學院院士

　　王福生

　　感謝這位記者的提問。

　　首先，我可以明確告訴大家，國內(nèi)外大量的臨床研究證據(jù)表明，新冠疫苗對防發(fā)病、防重癥、防死亡的效果非常顯著，而且加強免疫可以進一步提高保護效果。這里給大家一組數(shù)字，近期，香港和上海的疫情主要是奧密克戎毒株引起的。研究發(fā)現(xiàn)，對于完成全程接種和加強接種的18歲到59歲的感染者，由輕型發(fā)展為普通型的風險較未接種疫苗的感染者分別低63%和65%，由普通型及普通型以下發(fā)展為重癥的風險分別低91%和94%。對于完成全程接種和加強接種的60歲以上感染者，由輕型發(fā)展為普通型的風險較未接種疫苗的感染者要低73%和82%，由普通型及普通型以下發(fā)展為重癥的風險較未接種疫苗的感染者分別低89%和95%。這可以看到，我們國家的疫苗符合世界衛(wèi)生組織對新冠疫苗設(shè)定的標準，就是防發(fā)病、防重癥、防死亡。

　　當然，我們應(yīng)該科學地看待新冠疫苗的保護作用。我想從三點來說：

　　第一點，人體在接種新冠疫苗以后，不同的個體之間的免疫反應(yīng)是有差別的。另外，從病毒來說，它本身存在不斷地變異，接種疫苗以后產(chǎn)生的免疫保護能力也不是完全相同的。

　　第二點，在已經(jīng)接種新冠疫苗的人群中，即使出現(xiàn)了突破性感染，對于重癥、死亡風險也大大降低，剛才提到的一組數(shù)據(jù)就可以說明這一點。

　　第三點，我們強調(diào)要戴口罩、打疫苗加強針等其他防護措施，可以取得更好的預(yù)防效果，這也是我們要求打過疫苗的人群仍需要加強個人防護的原因。因此要充分發(fā)揮新冠疫苗的保護作用，不僅需要醫(yī)務(wù)人員的努力，也非常需要公眾的理解和配合，只有這樣我們才能更好地應(yīng)對疫情。謝謝。

　　中央廣播電視總臺央視記者

　　疫情發(fā)生以來，新冠病毒一直在變異，現(xiàn)有的疫苗針對奧密克戎變異株是否依然有效?我們國家針對奧密克戎變異株疫苗的研發(fā)進展如何?什么時候公眾可以接種?現(xiàn)在疫苗研發(fā)速度能否趕上病毒變異速度?照目前的情況，是否意味著未來我們會一直不斷地接種疫苗?謝謝。

　　中華預(yù)防醫(yī)學會常務(wù)副會長兼秘書長

　　馮子健

　　謝謝你的提問。奧密克戎變異株相比之前的各種變異株，其變異程度確實比較大，免疫逃逸能力也比較強，對現(xiàn)有各種疫苗以及既往感染所誘導的人體中和抗體都有一定影響。但免疫保護不僅依賴中和抗體，也與細胞免疫和免疫記憶有關(guān)。所以多項研究結(jié)果顯示，國內(nèi)外現(xiàn)有疫苗預(yù)防重癥和死亡的效果仍然保持著較高水平。我國疫苗對奧密克戎變異株引起的重癥、死亡也仍然具有良好保護作用，而加強免疫可以進一步降低住院、重癥和死亡的風險。

　　對香港和內(nèi)地接種的國產(chǎn)疫苗預(yù)防效果的真實世界研究都表明，接種現(xiàn)有疫苗對重癥和死亡的保護效果依然良好。港大發(fā)表一項研究顯示，60歲以上老年人完成兩劑國產(chǎn)滅活疫苗，對于預(yù)防重癥和死亡的保護效果為69.9%，在完成第三針加強接種后，對于重癥和死亡的保護效果可以高達97.9%。

　　中國疾控中心對今年以來主要是3-6月份內(nèi)地發(fā)生的奧密克戎變異病毒感染病例的疫苗接種史數(shù)據(jù)分析顯示，對于完成全程接種和加強接種的18-59歲的感染者，由無癥狀感染、輕型、普通型發(fā)展成為重癥的風險分別降低91%和94%;對于完成全程接種和加強接種的60歲以上感染者，由普通型及以下發(fā)展成為重癥的風險較未接種疫苗感染者分別降低89%和95%。

　　關(guān)于針對變異株的疫苗研發(fā)，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科技組疫苗研發(fā)專班從2021年12月26日，世界衛(wèi)生組織將奧密克戎變異株列為受關(guān)注的變異株次日，即組織專家研判，著手部署研發(fā)工作。目前，多條技術(shù)路線均已開展單價、多價奧密克戎變異株疫苗研發(fā)。進展較快的單價奧密克戎變異株滅活疫苗已經(jīng)獲得臨床試驗批準，正在浙江、湖南、香港等地開展臨床試驗。進展較快的四價重組蛋白疫苗已經(jīng)獲得阿聯(lián)酋Ⅲ期臨床試驗批件，相關(guān)研究已經(jīng)啟動。其他多款單價、多價含奧密克戎變異株滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、mRNA疫苗也在開展臨床前研究，進展較快的已經(jīng)向藥品審批中心提交臨床試驗申報資料。此外，專班還布局了廣譜新冠疫苗的研究，進展較快的疫苗已經(jīng)獲得臨床試驗批件并啟動相關(guān)研究。

　　總的來說，我國奧密克戎變異株疫苗研發(fā)工作正在穩(wěn)步推進，只要有需要，按照相關(guān)法規(guī)要求，可以迅速啟動緊急使用的審批程序，提供接種。至于是否需要接種、何時接種含奧密克戎變異株的疫苗，這個問題不僅我國，國際上也都在研究，主要是要研判病毒變異和免疫逃逸的情況。謝謝。

　　封面新聞記者

　　據(jù)統(tǒng)計，我國80歲以上老年人中很大一部分為失能老人、獨居老人，也有很多老人居住在偏遠鄉(xiāng)村，他們平時很少出門，很少與外界接觸，請問這些老人是否還有必要接種疫苗呢?

　　國家衛(wèi)生健康委科技發(fā)展中心主任、科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班工作組組長

　　鄭忠偉

　　非常感謝這位記者朋友的提問，這個問題非常好。在這里首先可以明確告訴大家，您提到的這些老人都應(yīng)該積極的接種新冠病毒疫苗。

　　我國80歲以上的老年人群，失能、半失能率大概占40%左右。這些失能、半失能、獨居老人大多待在家里很少外出，而且也有很多老人認為自己在邊遠鄉(xiāng)村、山區(qū)也不外出，所以家人也好，老人自己也好，都認為老年人感染的風險是很小的。

　　事實上，這樣的認識是非常危險的。大家知道，隨著疫苗接種覆蓋率的大幅度增加，加上病毒的變異，無癥狀感染者越來越多。大家也知道，咱們國家是一個親情很濃厚的國家，如果家里親人是無癥狀感染者或者我們的一些老友是無癥狀感染者，我們回到家里或者我們的親朋好友去探望老人，我們就會把感染風險帶到他們身邊。而這些老人一旦感染，加上他們沒有接種疫苗、沒有開展疫苗加強針接種，那么出現(xiàn)重癥、死亡的風險就會大幅度提高。因此老年人接種一定要加快推進。只有把老年人疫苗接種率，包括疫苗加強針的接種率提升起來，才能最大限度減少新冠病毒對老年人群自身造成的重癥和死亡的風險。從另一個角度也可以為國家的疫情防控贏得主動。謝謝。

　　澎湃新聞記者

　　最近網(wǎng)上有傳言說，有人在接種新冠疫苗之后得了白血病和糖尿病，請問這個情況是否屬實?有沒有最新調(diào)查結(jié)果，以及我們?nèi)绾慰创@個情況?謝謝。

　　解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學中心感染病醫(yī)學部主任、中國科學院院士

　　王福生

　　謝謝這位記者的提問?？梢悦鞔_的告訴大家，接種新冠疫苗不會引起白血病和糖尿病的發(fā)生，也不會像有些網(wǎng)絡(luò)信息所說的影響人體遺傳發(fā)育、導致腫瘤轉(zhuǎn)移擴散、引起抗體依賴性增強(ADE)現(xiàn)象，這些都是網(wǎng)絡(luò)上不負責任的錯誤言論。

　　下面我從三方面給大家分析一下。

　　首先，疫苗中的各種物質(zhì)對人體是安全的，不會直接致病。滅活疫苗中主要含有微克級別的病毒抗原或重組蛋白，以及氫氧化鋁佐劑和輔料等其他成分。它們在疫苗中的含量均符合相關(guān)規(guī)定，本身不可能導致疾病。對于疫苗生產(chǎn)過程中所使用的試劑，均經(jīng)過有關(guān)機構(gòu)的嚴格檢定并達標，例如：目前接種的滅活疫苗中殘留的甲醛含量在≤0.027μg/劑的范圍內(nèi)，其濃度比人體血液中正常穩(wěn)態(tài)的甲醛水平(2.6 mg/L)還低47倍。

　　第二，目前我國接種數(shù)量最大的新冠病毒滅活疫苗，有充分的安全保障，并得到了國際組織的認可。與國內(nèi)外已上市的、并使用數(shù)十年的甲肝疫苗、狂犬病疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗的生產(chǎn)滅活工藝基本相同，至今未見接種這些疫苗與發(fā)生白血病或糖尿病有關(guān)聯(lián)的報道。新冠疫情發(fā)生后，我國研發(fā)的多款新冠病毒疫苗，先后納入世界衛(wèi)生組織緊急使用清單，已在100多個國家使用，達到了預(yù)期的效果，安全性符合國際標準。

　　第三，臨床監(jiān)測和統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示：在新冠疫情發(fā)生前后的四年中，糖尿病和白血病的就診人數(shù)和住院次數(shù)基本一致，無顯著變化，這表明接種新冠疫苗不會引起白血病和糖尿病的發(fā)生。例如：在新冠肺炎疫情發(fā)生之前2018和2019年，我國因白血病住院次數(shù)占比分別為0.15%和0.14%，而疫情發(fā)生以后的2020和2021兩年，其住院次數(shù)占比均是0.13%。在2018和2019年糖尿病住院次數(shù)占比是2.1%;疫情發(fā)生以后的2020和2021兩年，其住院次數(shù)占比在2.2%。

　　根據(jù)我國疫情防控政策，我國從去年開始進行了新冠疫苗的大規(guī)模接種。目前我國3-12歲兒童和12-17歲青少年新冠疫苗接種率為90-100%，總?cè)藬?shù)已近2.5億。在這么大范圍新冠疫苗接種的背景下，大量的預(yù)防接種與某些嚴重疾病的自然發(fā)生在時間上偶合是必然的現(xiàn)象。大家可簡單推算下，如果新冠疫苗真的會引起糖尿病和白血病的發(fā)生，那么由此產(chǎn)生的就診人數(shù)和住院人次將出現(xiàn)顯著增長，但是從實際監(jiān)測和臨床統(tǒng)計的數(shù)據(jù)中，并未看到這種現(xiàn)象。

　　綜合以上分析，我們可以肯定的說新冠疫苗接種不會引起白血病和糖尿病。謝謝。

　　中央廣播電視總臺財經(jīng)節(jié)目中心記者

　　目前，全球已有數(shù)十個國家出現(xiàn)奧密克戎病毒株BA.4、BA.5這些亞分支，近期我國部分省市的散發(fā)病例中也發(fā)現(xiàn)了這些變異亞分支，請問它們的特點如何?對于現(xiàn)有的疫苗、藥物以及檢測試劑有何影響?謝謝。

　　國家衛(wèi)生健康委副主任(正部長級)、科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班負責人、中國科學院院士

　　曾益新

　　謝謝這位記者的提問。新冠病毒在疫情發(fā)生后兩年多的時間里其實一直在發(fā)生變異，尤其是從去年年底開始出現(xiàn)的奧密克戎的變異程度和早期毒株，包括阿爾法、德爾塔對比，變化程度是比較大的。病毒變異的影響是多方面的，尤其是對我們的防控策略有至關(guān)重要的影響，所以我們一直緊緊盯著這個病毒怎么變異，時刻密切觀察和監(jiān)測，并且深入分析和研判。

　　您剛才提到奧密克戎變異株的問題，從去年11月份出現(xiàn)BA.1以來，在此基礎(chǔ)上也在不斷變化，出現(xiàn)了BA.2.12.1以及BA.4、BA.5，還有最近的BA.2.75，我們始終在對這些變異株的特點和變化進行研究。我對您剛才提到的現(xiàn)在占優(yōu)勢流行地位的BA.4、BA.5作一個簡單介紹。

　　一是在變異情況方面。BA.4、BA.5是奧密克戎早期變異株BA.1的基礎(chǔ)上衍生而來，與BA.1的差別主要表現(xiàn)在S蛋白有3個氨基酸不一樣。但是，BA.4和BA.5這兩個變異株在S蛋白上是完全一樣的，它們倆的區(qū)別主要在其他非結(jié)構(gòu)蛋白上。

　　二是在傳播力方面。根據(jù)已有研究數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，BA.4、BA.5的傳播能力比奧密克戎早期變異株BA.1略有增強，推測的R0值，現(xiàn)在只能推測，大概在9.5左右。

　　三是在致病力方面。根據(jù)多國報道情況看，BA.4、BA.5感染者病情嚴重程度和奧密克戎早期變異株相比沒有太明顯變化，但是對老年人的威脅仍然很大，尤其是沒有接種過疫苗的高齡老人感染BA.4、BA.5，發(fā)生重癥、導致死亡的風險依然很高。

　　現(xiàn)有研究表明，變異株對我們的核酸檢測試劑影響不大，但是對于抗體藥物是有些影響的，有些抗體藥物可能就不一定有用了，對小分子藥物影響不大。

　　對于疫苗的影響，有研究表明，疫苗接種者的血清針對BA.4、BA.5的中和能力有所下降，但是疫苗接種所產(chǎn)生的細胞免疫對病毒變異的耐受性相對好一些。真實世界的結(jié)果也表明，疫苗接種對于BA.4、BA.5引起的肺炎、重癥和死亡依然有很好的保護作用。

　　所以，從目前的情況來看，大家對BA.4、BA.5，包括新出現(xiàn)的BA.2.75不用過于緊張和擔心，關(guān)鍵還是抓好常態(tài)化疫情防控，包括加強老年人疫苗接種。謝謝。

　　香港商報記者

　　新冠疫苗加強免疫推行也有一段時間了，請問同源加強免疫和序貫加強免疫在保護效果方面有什么差別?我們該怎么來選擇?謝謝。

　　國家衛(wèi)生健康委科技發(fā)展中心主任、科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班工作組組長

　　鄭忠偉

　　非常感謝這位記者朋友提了大家都非常關(guān)注的問題。首先我要在這里向大家明確的是，新冠病毒疫苗大規(guī)模接種以來，真實世界研究表明，國內(nèi)外現(xiàn)有的疫苗在全程基礎(chǔ)免疫后，隨著時間的延長，再加上病毒的不斷變異，對感染、發(fā)病、重癥和死亡的保護效果都有不同程度的下降。但是進行加強接種后，不管是采取同源加強接種，也就是同技術(shù)路線疫苗加強，還是序貫加強接種，也就是不同技術(shù)路線的疫苗來進行加強，都能夠大幅度提高保護效果，對于預(yù)防發(fā)病、重癥和死亡的保護效果更加明顯。因此，加強針的接種是非常必要的。

　　我們國家經(jīng)過充分研究論證，已同時開展了同源加強接種和序貫加強接種，目前我們開展的序貫加強接種主要是在兩劑滅活疫苗基礎(chǔ)上接種已經(jīng)獲批使用的重組蛋白疫苗和腺病毒載體疫苗。

　　具體到你剛才說的是同源加強免疫更好還是異源加強免疫更好，不能簡單地一概而論。不論是同源加強免疫還是異源加強免疫，對于預(yù)防發(fā)病、重癥和死亡的效果都是相當顯著的。無論選擇同源加強和異源加強都是可以的，希望大家都積極進行加強針接種。謝謝。

　　中新社記者

　　想問一下專家，為什么在打完疫苗專家之后還會出現(xiàn)突破后感染?為什么有一些感染后的康復(fù)者還會再次感染?謝謝。

　　解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學中心感染病醫(yī)學部主任、中國科學院院士

　　王福生

　　感謝你的提問，這個問題很多人都很關(guān)心。感謝這位記者的提問。

　　為何有突破性感染呢?

　　第一、此次新冠疫情發(fā)生以來，由于科學技術(shù)的進步使大規(guī)模開展核酸檢測成為可能，顯著提高了突破性感染的檢出率，這是人類傳染病歷史上從來沒有過的先例。我們現(xiàn)在檢測出來的突破感染包括了大量的無癥狀感染者，他們也有傳染性，所以對于管控傳染源是很有意義的。過去像麻疹、脊髓灰質(zhì)炎，當時沒有核酸檢測，那些沒有明顯臨床表現(xiàn)的隱形感染，也就是無癥狀感染者，就沒法發(fā)現(xiàn)。所以，如果僅按照肺部出現(xiàn)病變的標準，新冠感染人群就是普通型和重型患者，那么突破性感染的檢出率就會很低。

　　第二、新冠病毒本身容易發(fā)生基因變異，產(chǎn)生的奧密克戎變異株病毒與上呼吸道細胞受體親和力增加、傳染性強、潛伏期更短，對中和抗體的抗病毒作用也產(chǎn)生一定影響，這些因素也有利于突破性感染的發(fā)生。

　　第三、突破性感染與新冠病毒通過人體呼吸道途徑感染有關(guān)。因為在人體上呼吸道(包括口、鼻、咽、喉)和下呼吸道(包括氣管、支氣管、肺泡)粘膜均含有表達病毒受體(ACE2)的細胞，病毒與受體結(jié)合即可進入細胞大量復(fù)制，一方面人體隨著呼吸過程可以將病毒呼出來(釋放)，另一方面病毒可進入血液、淋巴循環(huán)到達人體其他部位。這種情況下，人體是否打過疫苗就有很大的差別。打了疫苗產(chǎn)生了保護性的抗體和免疫細胞，不過這些抗體和免疫細胞難以聚集在口腔、鼻咽喉、支氣管等呼吸道的粘膜表面，所以仍然會被病毒感染。打個比方，打過新冠疫苗的人因為體內(nèi)有特異性抗病毒免疫能力，雖然有病毒感染，但是病毒主要局限在呼吸道粘膜表面，即使病毒進入血液中，也很快會被體內(nèi)特異性抗體和細胞免疫消滅掉，難以形成“大氣候”，所以突破性感染的人，絕大多數(shù)表現(xiàn)為無癥狀和輕癥，少數(shù)為普通型，臨床上發(fā)生重癥病例極少;而沒有打過疫苗的人就缺乏這種保護能力，病毒大量復(fù)制，進入血液的病毒就不易清除，到達其他臟器而發(fā)病，尤其是高齡的老人發(fā)病的危險性大大增加。

　　因此，雖然打過疫苗仍會有病毒突破，但是接種疫苗還是有顯著保護作用的，能夠防發(fā)病、防重癥和防死亡，因為接種疫苗是預(yù)防傳染病最有效、最經(jīng)濟的手段。不能因為有突破感染，就認為“打疫苗防不了感染”，這個觀點是不正確的，也是不科學的。

　　另外，以前得過新冠肺炎的病人，也可能被新冠病毒再感染，其中的道理與突破性感染都是類似的。謝謝。

　　南方都市報記者

　　老年人的疫苗猶豫，有很大一部分原因是因為自身的慢性病。有公眾反映，在目前的禁忌癥劃分里面，“慢性疾病的急性發(fā)作期”這樣的標準執(zhí)行上不太容易把握。請問應(yīng)該如何讓基層接種醫(yī)生和公眾理解，消除顧慮，更容易界定身體的情況是否適合接種疫苗?謝謝。

　　國家衛(wèi)生健康委科技發(fā)展中心主任、科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班工作組組長

　　鄭忠偉

　　非常感謝這位記者朋友。在這里首先明確的告訴大家，我國的新冠病毒疫苗是非常安全的。只要你以前接種過各種常規(guī)疫苗，比如脊髓灰質(zhì)炎疫苗、流感疫苗、狂犬疫苗、乙肝疫苗等等，都可以接種我國的新冠疫苗。

　　具體到你問到的老年人有基礎(chǔ)疾病是否可以接種的問題。我可以告訴大家，從目前國內(nèi)外疫苗接種的真實世界情況來看，慢性疾病并不是新冠病毒疫苗接種的禁忌癥。正如剛才王福生院士講到的，正是因為有基礎(chǔ)疾病，一旦感染新冠病毒，如果沒有接種疫苗或者沒有接種疫苗加強針，那么發(fā)生重癥甚至引起死亡的風險更高，所以比其他人更需要接種疫苗。

　　目前包括腫瘤、高血壓、糖尿病、慢阻肺等等這些慢性病患者，只要健康狀況是穩(wěn)定的，藥物控制是良好的，均不作為新冠病毒疫苗的接種禁忌，可以接種新冠病毒疫苗。

　　當然，有以下幾種情況建議作為接種禁忌。一是以前接種疫苗時發(fā)生過嚴重過敏反應(yīng)，比如出現(xiàn)過敏性休克、喉頭水腫，這是一定要作為新冠疫苗接種禁忌的。二是因為各種疾病正處于發(fā)熱階段，比如在流感、肺炎或者其他疾病等等。三是一些慢性病的急性發(fā)作期，比如說腫瘤患者正在做化療，高血壓患者出現(xiàn)了高血壓危象，還有一些神經(jīng)系統(tǒng)疾病正在發(fā)作。四是因為各種嚴重疾病生命已經(jīng)進入終末階段。

　　以上是我對您這個問題的答復(fù)，謝謝。

　　中國教育電視臺記者

　　有觀點認為，我國的新冠病毒疫苗接種劑量偏小，導致保護效力不足，請問實際情況是這樣嗎?另外，我國兒童的使用劑量與成人是相同的，想請問這一依據(jù)是什么?謝謝。

　　科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班專家組副組長、中國工程院院士

　　王軍志

　　謝謝這位記者的提問。你問了兩個問題，第一個問題，疫苗劑量的選擇是疫苗研發(fā)過程中的一個很重要的問題。在臨床前動物實驗階段和臨床試驗階段，都會設(shè)置不同的劑量進行探索研究，然后綜合評價不同劑量的安全性、有效性和免疫原性數(shù)據(jù)，然后從中選出最佳劑量。

　　我國新冠疫苗研發(fā)過程中，綜合動物保護性試驗和人體Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗數(shù)據(jù)，顯示了滅活疫苗在3-5微克的安全性良好，抗體陽轉(zhuǎn)率接近百分之百，抗體滴度達到預(yù)期規(guī)定要求。也就是說，其安全性、有效性指標符合國家規(guī)定的標準。事實證明這個劑量選擇是對的，我們國家人口眾多，基礎(chǔ)疾病的人群數(shù)量也比較大，所以必須把安全性放在重要位置。在有效性方面，現(xiàn)在有一個香港真實世界的保護效果研究數(shù)據(jù)顯示，3針滅活疫苗與3針國外生產(chǎn)的mRNA疫苗，對重癥和死亡的保護效果相當，均超過97%。這是對第一個問題的回答。

　　第二個問題，關(guān)于我國兒童的劑量與成人劑量是相同的。我們國家在3-17歲的未成年人采用和成人一樣的劑量，這都是根據(jù)臨床試驗的數(shù)據(jù)確定的。在歷史上其他的滅活疫苗，包括滅活脊髓灰質(zhì)炎疫苗、狂犬疫苗、甲肝等多種疫苗，都是按照臨床研究的結(jié)果確定兒童劑量和成人劑量是一致的，上市多年來使用的經(jīng)驗，證實了兒童使用和成人同樣的劑量是安全有效的。

　　我們注意到國外兩家公司的mRNA疫苗，成人劑量用的是30微克和100微克，兒童采用成人三分之一的劑量。主要是根據(jù)其疫苗自身特點，經(jīng)過臨床安全性、有效性的研究結(jié)果來做的選擇。所以不同技術(shù)路線生產(chǎn)的疫苗，由于成分不同，在體內(nèi)引發(fā)免疫反應(yīng)的機制也不一樣，所以在劑量方面沒有可比性。謝謝。

　　經(jīng)濟觀察報記者

　　我們看到在疫苗接種的不良事件報告中，很大一部分屬于偶合反應(yīng)，請問什么是偶合反應(yīng)?實際工作中如何判定是否屬于偶合反應(yīng)?謝謝。

　　解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學中心感染病醫(yī)學部主任、中國科學院院士

　　王福生

　　謝謝這位記者的提問。首先，有必要呼吁一下，千萬不要因為時間的巧合把一些無關(guān)的疾病都歸因于新冠疫苗的接種，這會給很多人帶來負面的影響。

　　實際上對于所有的疫苗接種，我國都有完善的不良事件監(jiān)測系統(tǒng)進行及時的監(jiān)測。在接種疫苗后發(fā)生的與預(yù)防接種目的無關(guān)、懷疑與預(yù)防接種相關(guān)的所有反應(yīng)或事件，我們統(tǒng)一叫預(yù)防接種后不良事件(AEFI)，這其中包括了偶合反應(yīng)(又叫偶合癥)。

　　偶合反應(yīng)或偶合癥是指接種疫苗時，受種者正好處于某種疾病的潛伏期或者發(fā)病前的狀態(tài)，接種疫苗后，這個疾病巧合發(fā)生。實際上，其發(fā)生往往與接種疫苗沒有關(guān)系，也不屬于異常反應(yīng)的范疇。比如，某人正處在感染乙肝病毒的潛伏期，接種疫苗后過幾天就發(fā)生了活動性乙型肝炎，這就屬于偶合反應(yīng)，通過相關(guān)的檢測和診斷，這種情況即可鑒別出來。

　　我國人口基數(shù)大，常態(tài)情況下，我國每天有約60多萬人因各種疾病住院，每天全國報告的死亡人數(shù)在2萬左右。所以，在大規(guī)模疫苗接種過程中，發(fā)生各種各樣的偶合反應(yīng)是必然的。對于這個問題，我們一定要有清晰的認識，不要因為時間上的巧合把一些無關(guān)的疾病歸因于新冠疫苗接種。

　　事實上，我國對于偶合反應(yīng)(偶合癥)的判定已經(jīng)建立了一整套的機制，當懷疑某些異常反應(yīng)與疫苗相關(guān)時，需要進行報告;如果是嚴重的疑似不良反應(yīng)，需請專家組進行調(diào)查并診斷，具體由專家組根據(jù)疫苗情況、接種情況、疾病情況以及不良反應(yīng)監(jiān)測情況做綜合分析，最后判定是否為偶合反應(yīng)。如果確實被判定為與疫苗接種有因果關(guān)系，國家有完善的補償機制，這一點，也請大家放心。謝謝。

　　21世紀經(jīng)濟報道記者

　　截至目前，我國已經(jīng)接種了超過34億劑次新冠病毒疫苗，接種了這么多疫苗，其安全性如何?我國是否開展了不良反應(yīng)監(jiān)測?監(jiān)測結(jié)果又是怎樣的呢?謝謝。

　　中華預(yù)防醫(yī)學會常務(wù)副會長兼秘書長

　　馮子健

　　謝謝你的提問。我國新冠疫苗接種了34億劑，不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)表明，我們國家新冠疫苗安全性是非常好的，不良反應(yīng)的報告率比每年常規(guī)接種的疫苗還略低一些。

　　我們國家是從2005年開始預(yù)防接種后不良事件試點監(jiān)測，2008年建立了基于互聯(lián)網(wǎng)的全國網(wǎng)絡(luò)直報系統(tǒng)，用來收集預(yù)防接種后的不良事件，2010年各級疾控機構(gòu)與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)實時共享全國監(jiān)測報告數(shù)據(jù)，按照各自職責開展對數(shù)據(jù)的監(jiān)控和分析評價。2011年和2014年兩次通過世界衛(wèi)生組織對我國國家疫苗監(jiān)管體系評估，標志著包括接種后不良事件監(jiān)測系統(tǒng)在內(nèi)的國家疫苗監(jiān)管監(jiān)控體系的表現(xiàn)達到或者超過了世界衛(wèi)生組織的評估標準，今年我們國家正在迎接世界衛(wèi)生組織對我國國家疫苗監(jiān)管體系的再次評估。我國啟動新冠疫苗接種后，各級疾控機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)和藥品不良事件監(jiān)測機構(gòu)通過這一監(jiān)測體系，對新冠疫苗接種不良事件進行全面和嚴密監(jiān)控，國家疾控中心的專業(yè)團隊持續(xù)監(jiān)控、分析報告的數(shù)據(jù)，敏感地偵測、分析和評估異常信號，開展因果關(guān)聯(lián)性調(diào)查、分析和研判。

　　截至2022年5月30日，全國累計報告接種新冠疫苗超過33.8億劑次，累計報告預(yù)防接種后不良事件238215例，總體報告發(fā)生率為70.45/100萬。

　　報告的不良事件中，一般反應(yīng)占81.29%，發(fā)生率為57.27/100萬;異常反應(yīng)，占5.47%，發(fā)生率為3.85/100萬;其中，嚴重異常反應(yīng)占0.91%，發(fā)生率為0.64/100萬;偶合癥占9.89%，發(fā)生率為6.97/100萬;心因性反應(yīng)占2.42%，發(fā)生率為1.70/100萬;懷疑接種差錯相關(guān)反應(yīng)0.002%，總共4例，包括有兩例違反了禁忌接種，有1例未簽署知情同意書，還有1例是在3天內(nèi)接種2劑次，接種間隔沒有掌握好。其余0.93%的病例還沒有確定分類。

　　上述報告的一般反應(yīng)中，主要為局部疼痛、紅腫、硬結(jié)以及一過性發(fā)熱等癥狀。在異常反應(yīng)中，報告例數(shù)居前五位為過敏性皮疹，總共是7217例占55.38%，其他過敏反應(yīng)1309例占10.04%，過敏性紫癜549例占4.21%、過敏性休克366例占2.81%、吉蘭-巴雷綜合征290例占2.23%。

　　總的來看，我國新冠疫苗一般反應(yīng)、異常反應(yīng)、嚴重異常反應(yīng)報告率均低于2020年全國其他常規(guī)接種疫苗的報告水平，這些常規(guī)接種的疫苗包括脊髓灰質(zhì)炎疫苗、麻疹疫苗、乙肝疫苗、狂犬病疫苗、流感疫苗等。迄今，國際上大規(guī)模使用我國新冠疫苗的國家也未發(fā)現(xiàn)疫苗安全問題。這些數(shù)據(jù)充分說明我國新冠疫苗是非常安全的。

　　中國網(wǎng)記者

　　有人說打了疫苗卻檢測不到抗體，是不是疫苗沒了效果?為什么不給每個人測測中和抗體呢，看看是否有保護力。謝謝。

　　國家衛(wèi)生健康委科技發(fā)展中心主任、科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班工作組組長

　　鄭忠偉

　　非常感謝這位記者朋友的提問。這方面的反映我們也注意到了，如果大家還記得，我在這個新聞發(fā)布會現(xiàn)場也曾經(jīng)回應(yīng)過，今天我再次回應(yīng)。您剛才說為所有人進行抗體檢測，我明確的回應(yīng)是，既沒有必要，也不可行。我從下面幾個方面來解釋：

　　一是在動物實驗和人體臨床試驗階段，已經(jīng)證明我國新冠病毒疫苗具有很好的免疫原性，接種后中和抗體的陽轉(zhuǎn)率接近百分之百。也就是說試驗組接種疫苗的人員都產(chǎn)生了足夠的保護性抗體，這也被疫苗大規(guī)模使用的研究數(shù)據(jù)進一步印證。

　　二是抗體水平降至較低水平并不能說明疫苗失去了保護作用。接種疫苗后中和抗體水平會隨著時間的延長而逐步下降，到一定時間后會下降到較低水平，乃至檢測不到。但疫苗的保護，除了中和抗體，還有賴于細胞免疫和免疫記憶，抗體水平并不能完全代表疫苗保護作用。目前的研究充分表明，我國新冠病毒疫苗能夠誘導產(chǎn)生中和抗體，同時還能誘導產(chǎn)生細胞免疫，并且有很好的免疫記憶。比如在座的可能很多朋友小時候都接種過麻疹、脊髓灰質(zhì)炎等疫苗，現(xiàn)在如果去檢測抗體，可能有的人檢測不到了，但是由于有很好的免疫記憶，依然對這樣的疾病有很好的保護效果。

　　三是保護性抗體的檢測需要在P3級的生物安全實驗室進行，成本高、耗時長，而且很難普及。打疫苗產(chǎn)生的抗體有多個種類，通常講的保護性抗體就是中和抗體，也就是能夠直接與真正的新冠病毒結(jié)合并使病毒失去活力的抗體，所以要準確地檢測中和抗體，就要抽血后拿到P3級的生物安全實驗室與真病毒進行中和實驗，這樣的實驗才能證明你的中和抗體水平。而現(xiàn)在普通的商業(yè)化的檢測試劑盒是很難準確判斷抗體對新冠病毒實際的中和能力的。

　　四是歷史上國內(nèi)外也從未開展過針對疫苗的大規(guī)?？贵w檢測。歷史上大規(guī)模接種的其他疫苗，由于臨床試驗階段已經(jīng)證明了疫苗的有效性，都不會開展對接種人群的大規(guī)模抗體檢測，而且也沒有這樣的法定要求。國內(nèi)外都是這樣。

　　此外，評判某一個疫苗是否有效，主要是通過前期的臨床試驗數(shù)據(jù)以及后期基于大規(guī)模疫情的真實世界研究來綜合評定。我國大規(guī)模接種的疫苗均已通過了國家藥監(jiān)機構(gòu)的嚴格審評，其中3款已納入世界衛(wèi)生組織緊急使用清單，疫苗的安全性、有效性是毋庸置疑的。

　　因此，開展大規(guī)模人群抗體檢測，既無必要，也不可行。謝謝。

　　鳳凰衛(wèi)視記者

　　外界關(guān)注中國領(lǐng)導人是否接種了新冠疫苗，請問能夠提供相關(guān)信息嗎?謝謝。

　　國家衛(wèi)生健康委副主任(正部長級)、科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班負責人、中國科學院院士

　　曾益新

　　謝謝這位記者的提問。我可以非常負責任地告訴大家，我國現(xiàn)職黨和國家領(lǐng)導人都已經(jīng)完成了新冠疫苗接種，而且都是接種的中國國產(chǎn)疫苗。這個情況充分顯示了我國領(lǐng)導人對新冠疫情防控工作的高度重視，對我國生產(chǎn)的新冠疫苗的高度信任。

　　我還可以跟大家分享一些情況，目前我國有3個新冠疫苗被世界衛(wèi)生組織納入緊急使用清單，有超過100個國家批準使用我國生產(chǎn)的疫苗，其中許多國家把我國疫苗作為低齡兒童唯一使用的疫苗。特別要告訴大家的是，包括土耳其、塞爾維亞、柬埔寨、菲律賓、阿聯(lián)酋、沙特、約旦、印尼、秘魯、智利等30多個國家領(lǐng)導人都帶頭接種了中國國產(chǎn)疫苗，這些情況都充分說明了我國疫苗得到國際社會的廣泛認可。謝謝。

　　紅星新聞記者

　　我們了解到，在通常情況下，有一部分人群打完疫苗后有急性過敏現(xiàn)象，請問疫苗接種后發(fā)生急性過敏反應(yīng)有生命危險嗎?應(yīng)當如何處理?謝謝。

　　解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學中心感染病醫(yī)學部主任、中國科學院院士

　　王福生

　　謝謝這位記者的提問。

　　與其他的疫苗類似，接種新冠病毒疫苗后，也可能有極少數(shù)人發(fā)生嚴重的急性過敏反應(yīng)，比如過敏性休克、喉頭水腫，雖然極其罕見，但是嚴重時可危及生命安全，其中絕大多數(shù)是在接種后的半小時內(nèi)發(fā)生，只要及時處置，馬上就可以得到緩解。

　　針對你這個問題，國家對這方面在接種疫苗工作中就有所考慮。首先，我們要求接種單位必須做好應(yīng)對急性過敏反應(yīng)的處置準備，例如配備腎上腺素、糖皮質(zhì)激素和抗過敏藥物以及相關(guān)救治器材等等，加強培訓指導，確保有能力實施緊急救治。其次，受種者在接種疫苗后，應(yīng)該按照相關(guān)要求在接種場所或者接種單位留觀半小時，一旦身體出現(xiàn)不適，可以及時向醫(yī)生報告，也有利于醫(yī)生及時地識別有過敏癥狀的患者。

　　當然，在現(xiàn)場發(fā)生過敏反應(yīng)后的救治，不管后續(xù)調(diào)查診斷是否與接種疫苗有關(guān)，在現(xiàn)場及時組織救治都是首先要采取的措施。

　　最后，我想再強調(diào)一點，新冠病毒疫苗大規(guī)模接種以來，從我們國家各地的監(jiān)測和統(tǒng)計情況來看，對于新冠疫苗接種不良事件的處置是及時、科學、有效的。謝謝。

　　主持人

　　國家衛(wèi)生健康委新聞發(fā)言人、宣傳司副司長

　　米鋒

　　我注意到大家的問題特別多，時間關(guān)系，最后再提三個問題。

　　每日經(jīng)濟新聞宏觀頻道記者

　　在奧密克戎流行過程中我國一些地方發(fā)生了聚集性疫情，能否介紹一下這些地方老年人感染、病亡的具體情況?特別是疫苗接種的保護作用到底如何?謝謝。

　　中華預(yù)防醫(yī)學會常務(wù)副會長兼秘書長

　　馮子健

　　謝謝你的提問。今年以來，隨著新冠病毒奧密克戎變異株的傳入，我國香港經(jīng)歷過一次廣泛傳播的大規(guī)模疫情，內(nèi)地吉林、上海等地也發(fā)生了較大規(guī)模聚集性疫情。到5月份，香港的這次第五波疫情，總共報告確診病例120萬人、死亡9193例。死亡者中60歲以上老人占95%，80歲以上高齡老人占70%以上。上海這次規(guī)模比較大的疫情，報告的確診感染者是62.7萬，病亡588人;病亡者中，60歲以上老人占95%，80歲以上老人占67%。老年人感染新冠病毒發(fā)生嚴重臨床后果的風險確實顯著高于青壯年和兒童，即使是致病性和毒力相對較弱的奧密克戎變異病毒對于老年人的威脅也是很大的。

　　疫苗是在保護老年人免于發(fā)生嚴重的臨床后果，作用是非常大的。香港死亡病例的疫苗接種情況分析發(fā)現(xiàn)，未接種疫苗者發(fā)生死亡的風險分別是接種1劑、2劑和3劑疫苗者的3倍、18倍、75倍。上海疫情數(shù)據(jù)分析顯示，未接種疫苗者發(fā)生死亡的風險分別是已接種1劑、2劑、3劑疫苗者的6倍、17倍、53倍。盡管兩地的具體數(shù)字有差異，但趨勢高度一致。充分說明接種新冠疫苗對老年人的保護作用非常顯著，而且加強接種也非常必要。

　　我國80歲以上老年人群約3500萬人，目前仍然有40%大概1400萬人沒有完成全程疫苗接種，約62%大概2170萬人沒有完成加強免疫接種，這些未全程接種和未完成加強接種的老人，一旦被感染，發(fā)生嚴重疾病甚至死亡的風險是很高的。

　　所以我們要充分利用“動態(tài)清零”爭取來的時間，抓緊推進疫苗接種，尤其是老年人的全程接種和加強接種。謝謝。

　　健康報記者

　　我們國家已經(jīng)研發(fā)了多種的新冠疫苗，請問如何科學、高效地評價這些疫苗的安全性和有效性?謝謝。

　　科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班專家組副組長、中國工程院院士

　　王軍志

　　謝謝你的提問。截至目前，我國一共有36款新冠疫苗獲得批準進入臨床試驗階段，其中有5款獲得附條件批準上市。對于這些新冠疫苗，它的安全性、有效性的評價主要依據(jù)我國已經(jīng)建立的比較完備的相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指導原則來進行，通常來說就是完成臨床前研究和臨床試驗這兩個重要步驟。

　　臨床前研究，主要包括了藥學研究，建立穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝，制備出來的臨床試驗的樣品要符合相關(guān)的標準，要檢驗合格。在此基礎(chǔ)上，還要進行必要的動物實驗，其中包括急性毒性試驗、重復(fù)毒性試驗、免疫原性試驗還有動物攻毒保護試驗等等。只有這些項目符合規(guī)定標準以后，才能夠批準進入臨床試驗。

　　臨床試驗階段分為三期。Ⅰ期臨床試驗重點考察安全性，通過少數(shù)健康志愿者作為受試者，確定人體的耐受性和初步安全性，一般采用數(shù)十人規(guī)模。在此基礎(chǔ)上開展Ⅱ期臨床，Ⅱ期臨床擴大了樣本量和目標人群，主要是獲得有效性和安全性數(shù)據(jù)，有效性數(shù)據(jù)通常是指免疫原性數(shù)據(jù)，一般規(guī)模是幾百人。在Ⅱ期臨床的基礎(chǔ)上開展Ⅲ期臨床，一般要上萬人規(guī)模。新冠疫苗Ⅲ期臨床試驗要求做保護性試驗，需要在病毒流行區(qū)域進行，通過隨機、雙盲、安慰劑對照的設(shè)計，通過比較安慰劑組和疫苗接種組的實際發(fā)病人數(shù)，統(tǒng)計得出該疫苗的保護率，這個保護率作為疫苗上市批準的科學依據(jù)。

　　由于我國疫情控制的好，所以境內(nèi)不具備開展Ⅲ期臨床試驗的條件，我國的新冠疫苗都是在國外開展的Ⅲ期臨床試驗，也是我們國家的疫苗企業(yè)第一次走出國門開展大規(guī)模的Ⅲ期臨床試驗。

　　按照疫苗管理法規(guī)定，只有完成了上述一系列的研究后，這個疫苗才能夠附條件批準上市進行大規(guī)模使用。我們國家的疫苗評價標準是沒有降低的，之所以能夠做到快速、高效，主要得益于我們的聯(lián)防聯(lián)控機制以及制度優(yōu)勢，創(chuàng)新性的采用了一系列的措施，比如早期介入、研審聯(lián)動、串聯(lián)變并聯(lián)等，這些措施的實施取得了疫苗研發(fā)有加速、程序未減少、標準未降低的效果。謝謝。

　　中央廣播電視總臺CGTN記者

　　目前國內(nèi)接種的新冠病毒疫苗當中，滅活疫苗和重組蛋白疫苗占了絕大多數(shù)，而在國外的許多國家則大規(guī)模使用了mRNA疫苗。于是有的觀點認為，滅活疫苗技術(shù)已經(jīng)落后，mRNA技術(shù)才是先進技術(shù)。請問情況是否如此?為什么其他國家沒有研發(fā)滅活疫苗?謝謝。

　　國家衛(wèi)生健康委科技發(fā)展中心主任、科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班工作組組長

　　鄭忠偉

　　非常感謝這位記者朋友的提問，這個問題大家都非常關(guān)注。

　　首先，需要向大家明確的是，滅活疫苗不是落后技術(shù)，而是成熟的經(jīng)典技術(shù)。目前，全世界范圍內(nèi)廣泛使用的脊髓灰質(zhì)炎疫苗、甲肝疫苗、流感疫苗、狂犬疫苗、手足口疫苗等，都是滅活疫苗。這次我國新冠病毒滅活疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)，又有很多技術(shù)革新和工藝改進。

　　mRNA疫苗技術(shù)興起于上世紀90年代，最早是用于開發(fā)腫瘤治療疫苗的，在新冠疫情前還沒有產(chǎn)品獲批上市。新冠病毒的mRNA疫苗在人類大規(guī)模使用是歷史上首次。因此，我們可以把mRNA疫苗技術(shù)稱為新技術(shù)，滅活疫苗與mRNA疫苗，二者各有特點，絕不能簡單的以先進或者落后進行區(qū)分。

　　剛才你也問到，為什么許多發(fā)達國家沒有第一時間研發(fā)滅活疫苗?這是因為滅活疫苗涉及大量活病毒的操作，需要在短時間內(nèi)建設(shè)大規(guī)模培養(yǎng)和純化新冠病毒的高等級生物安全的生產(chǎn)車間，不僅成本高，審批、建設(shè)的周期長，關(guān)鍵是在疫情初期很難判定高額的投入能否獲得預(yù)期的收益。而得益于我國的制度優(yōu)勢，疫情初期我們就堅持不心存僥幸，不計較得失，多個部門和政府通力合作，率先制定了關(guān)于新冠病毒滅活疫苗生產(chǎn)車間建設(shè)的相關(guān)規(guī)范，并以最快的速度同步開展了新冠病毒滅活疫苗研發(fā)和生產(chǎn)車間建設(shè)工作，確保了我國新冠病毒滅活疫苗大規(guī)模生產(chǎn)的需要。事實上，國外也一直在開展新冠病毒滅活疫苗的研發(fā)，只是進度比我們慢了一些。比如，印度產(chǎn)的一款新冠滅活疫苗，去年年底也被世界衛(wèi)生組織納入緊急使用清單，法國研發(fā)的新冠滅活疫苗也于今年4月開始在英國、法國、澳大利亞等30多個國家獲批使用。土耳其、哈薩克斯坦、俄羅斯等國研發(fā)的滅活疫苗也在陸續(xù)投入使用中。這些情況充分說明，滅活疫苗技術(shù)仍然是全球公認的成熟經(jīng)典技術(shù)。謝謝。

　　主持人

　　國家衛(wèi)生健康委新聞發(fā)言人、宣傳司副司長

　　米鋒

　　謝謝鄭忠偉先生，謝謝以上幾位嘉賓。今天的發(fā)布會幾位嘉賓為我們介紹了新冠病毒疫苗的安全性、有效性的有關(guān)情況，我統(tǒng)計了一下，各位嘉賓回答了19位記者朋友提出的30幾個問題，再次感謝各位嘉賓。后續(xù)我們還將繼續(xù)召開新聞發(fā)布會，歡迎大家繼續(xù)關(guān)注。

　　今天的發(fā)布會到此結(jié)束，謝謝大家!